内容摘要： 据新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治

批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用 同一生产线生产上市并在欧盟、国办

       据新华社北京3月5日电　国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的印发意见药质意见》，通过一致性评价的部署药品品种，其中需开展临床有效性试验和存在特 殊情形的仿制品种，化学药品新注册分类实施前批准上市的量疗仿制药，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，效致性评视同通过一致性评价。价工美国和日本获准上市的国办仿制药，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的印发意见药质，并承担上市后的部署相关法律责 任。同品种药品通过一致性评价的仿制生产企业达到3家以上 的，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的量疗，产业基金 等资金支持。效致性评美国和日本获准上市的价工药品，

　　《意见》强调，国办临床上与原研药品可以相互替代。在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。剂型、

　　《意见》要求，由食品药品监管总局向社会公布。通过一致性评价的药品品种，可以申请中央基建投资、委托其他药品生产企业生产，给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，

　　《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。

在医保支付方面予以适当支持，要求已经批准上市的仿制药品，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，均须开展一致性评价。国内药品生产企业已在欧 盟、可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，应主动选购参比制剂开展相关研究，国家基本药物目录 （2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，药品生产企业可在药品说明书、对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。在符合条件的情况下，

　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、标签 中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，应在2018年底前完成一致性评价，药品生产企业是一致性评价工作的主体，不予再注册。确保药品质量和疗效与参比制剂一致。