作者:徐可莹 来源:科学网微信公众号 发布时间:2024/8/11 10:01:53 选择字号:小 中 大 |
文丨《中国科学报》记者徐可莹 6年过去了,药新后期风险才越小
1996年8月 宣利江前往日本九州大学进行博士后研究 次年,闻科王逸平32岁 随后一年多 两个年轻人带领各自的团队 在实验室夜以继日、王逸平(右)和宣利江(左)一起参加活动。又是知己 曾投入20多年时间 研制出我国中药现代化之路上的 里程碑式产品—— 丹参多酚酸盐及其粉针剂 实现中药研发的升级换代 遗憾的是 2018年4月11日 王逸平倒在了工作岗位上,并自负版权等法律责任;作者如果不希望被转载或者联系转载稿费等事宜,宣利江回到上海药物所 开始筹备起丹参多酚酸盐工业化大生产的 工艺和质量研究 中药原材料品质的不可控 成了制备工艺和质量控制的难点 但研究团队并没有被这些问题难倒
他们夜以继日地攻关 终于发明了一种新型制备工艺 能充分富集有效成分并保留化合物盐特征 一款以丹参乙酸镁为主要成分的 新药终于初具雏形 后来 这款新药被正式命名为丹参多酚酸盐
2000年9月13日 宣利江如愿接到临床申报受理通知书 那天刚好是他的生日 但谁也没料到 过了整整两年 宣利江与王逸平才拿到 主管部门下发的临床批件
那是他们最焦灼的两年 参加了至少5场专家审评会 其实,
特别声明:本文转载仅仅是出于传播信息的需要,涉及50家医院这是我国中药注射剂历史上 第一次大规模的IV期临床试验 丹参多酚酸盐的疗效及安全性被进一步证实 不良反应发生率仅0.56%
新药上市那年 多种中药注射剂被国家有关部门叫停 其安全性受到质疑 如此敏感时期 丹参多酚酸盐及其粉针剂的 推广销售却很顺利 年增长率连续5年超过100% 并最终顺利进入 2009版《国家基本医疗保险用药目录》 巅峰时期 每一天的用药患者将近10万人 ▲2006年,年仅55岁 ▲注射用丹参多酚酸盐。质量可控的丹参新药
博士毕业后 宣利江留在上海药物所担任助理研究员 与王逸平一起打响了他们的新药创制之战 那一年 宣利江28岁,听到王逸平这个名字 宣利江还是忍不住红了眼眶 他们同为中国科学院上海药物研究所 (以下简称上海药物所)研究员 既是战友,在日本九州大学期间,王逸平也被派往九州大学做访问学者 本就惺惺相惜的两个年轻人愈加亲厚 那时 宣利江才得知王逸平被确诊克罗恩病已有4年 而且已接受了肠切除手术 常常要忍受别人无法想象的病痛
1998年, ? 经过漫长的等待 2006年 丹参多酚酸盐及其粉针剂正式上市 宣利江、 ? 王逸平从事心血管药物 药理作用机制研究及药物研发 从1988年毕业进入上海药物所的第一天起 他就是奔着做药去的 毫无疑问 宣利江找对人了
20世纪后半叶 丹参注射液质量检控 都以“丹参素”或“原儿茶醛”为准 在无数次药理活性实验后 宣利江和王逸平却发现 丹参中活性最强的是丹参乙酸镁 于是他们大胆推测 丹参乙酸镁才是丹参中最主要的药效成分 并决心基于这种成分 打造一款 真正安全、并不意味着代表本网站观点或证实其内容的真实性;如其他媒体、审评部门的审慎也不难理解 此前中药制剂的质量标准较为粗糙 而丹参多酚酸盐则“清晰得令人害怕” 千分之一甚至万分之一含量的成分 都是明确的 是一款真正“质量可控”的新中药 ▲2007年, |